| São
Paulo , 01 de abril de 2003 |
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FDA
APROVA O TESTE DIGENE CAPTURA HÍBRIDA HPV EM CONJUNTO
COM O PAPANICOLAOU PARA O RASTREAMENTO PRIMÁRIO DO
CÂNCER DO COLO UTERINO.
No
dia de ontem o FDA aprovou o uso da Captura Híbrida
2, em conjunto com o exame citopatológico, para o rastreamento
primário do câncer cervical em mulheres com 30
anos ou mais.
Vindo
de encontro às expectativas da comunidade científica
e médica, essa aprovação se configura
em passo importante para o rastreamento efetivo do câncer
cervical.
Estamos
disponibilizando a publicação oficial do FDA,
já traduzida para o português e, os comentários
do Dr. Gerson Botacini das Dores, médico ginecologista,
diretor técnico-científico da Digene Brasil,
sobre essa aprovação.
Após
a leitura, se quiser saber mais sobre a Captura Híbrida
e o Sistema DNA-CITOLIQ®, acesse os sites
www.digene.com.br , ainda, contate Sergio Clemente (11-5908-7776).
Dr
Gerson Botacini das Dores
A
respeito dessa aprovação devemos tecer algumas
considerações.
O
vírus HPV é a causa do câncer cervical.
O assim chamado, DNA com Pap, é a combinação
que traz melhora na sensibilidade do rastreamento do segundo
tumor genital que afeta as mulheres ao redor do mundo, com
potencial de beneficiar cerca de 37 milhões de mulheres
brasileiras.
O
DNA com Pap, combinando a Captura Híbrida 2 da Digene
com a citologia, auxilia os médicos a determinar com
exatidão as mulheres de real risco para o desenvolvimento
do câncer cervical e que devem ser seguidas mais rigorosamente.
Estudos
mostraram que com essa combinação, mulheres
com testes negativos de citologia e Captura Híbrida,
são de baixo risco para o desenvolvimento de lesões
de alto grau e câncer.
A
American Cancer Society (ACS) recomendou recentemente que,
na dependência da aprovação pelo FDA,
que ora ocorre, a combinação do DNA do HPV,
para os tipos virais de alto risco, junto com um teste de
Papanicolaou, deveria ser considerada para o rastreamento
rotineiro nas mulheres de 30 anos ou mais. Vale salientar
que a recomendação da ACS foi baseada em estudos
com Captura Híbrida 2.
Sobre
a aprovação, o Dr. Ralph M. Richart, professor
do Departamento de Patologia da Columbia University diz: "Apesar
da citologia encontrar as alterações celulares
que podem levar ao câncer cervical, testar o HPV-DNA
detecta o culpado real, o HPV, que é a causa reconhecida
da doença de alto grau e do câncer cervical.
Com esta extensão da combinação de testes,
estamos agora em posição única para identificar
as mulheres que não tenham o HPV e, conseqüentemente,
de risco muito baixo para desenvolver o câncer ou seus
precursores no futuro próximo. Isto dá aos médicos
e às mulheres um novo nível de confiança
no resultado de um rastreamento negativo e, ainda, mais eficiência
e efetividade aos programas de rastreamento".
Essa
aprovação representa um avanço na luta
contra esse tumor. Com a nova combinação, podemos
detectar mais cedo as lesões importantes.
O
Dr. Attila Lorincz, PhD refere: "A aprovação
do DNA com Pap pelo FDA representa avanço significativo
e um novo paradigma na predição e prevenção
do câncer cervical. Agora, os médicos terão
maior habilidade para avaliar o risco das mulheres de desenvolver
a doença e, com esse conhecimento, se as mudanças
celulares pré-cancerosas forem detectadas e tratadas
cedo, compreenderão melhor como possivelmente eliminar
a doença antes que ela ocorra".
O
limite etário dos 30 anos para o uso do DNA com Pap
é porque nessa idade as mulheres são menos prováveis
de ter a simples infecção por HPV, mas sim,
abrigar provavelmente a infecção persistente
por HPV de alto risco, onde estudos mostraram conduzir ao
câncer cervical.
De
acordo com a Dra. Maureen Killackey, Diretora do Programa
Regional de Bassett, em Cooperstown, NY, "O DNA com Pap
fornece informações adicionais e, mulheres com
baixo risco, podem ser selecionadas para rastreamentos menos
freqüentes, de acordo com guias de conduta atuais. Com
o teste de HPV eu possa ser mais confiante, assim como minhas
pacientes, que o resultado negativo do rastreamento é
clinicamente significante para avaliar o risco. Nós
nunca tivemos essa certeza antes".
A
Dra. Marie Savard, autora do livro Como Conservar sua Própria
Vida, refere, Conhecendo seu estado de HPV a mulher pode ter
melhor controle de sua saúde reprodutiva. Além
disso, as mulheres mais informadas podem tomar decisões
acertadas, em conjunto com os convênios de assistência
médica, ajudando a produzir melhoras para a saúde.
A
decisão do painel consultivo do FDA foi tomada levando
em consideração estudos com mais de 40.000 mulheres
em todo o mundo, mostrando que a Captura Híbrida 2
em conjunto com a citologia, é mais sensível
que o Papanicolaou isoladamente para a detecção
do câncer cervical e de seus precursores.
O
teste de Captura Híbrida 2 detecta 13 tipos de HPV
associados ao câncer. É o único teste
para DNA-HPV aprovado pelo FDA e pelo Ministério da
Saúde para uso clínico. Foi também aprovado
no seguimento das mulheres com resultado citológico
de ASCUS, independente da idade, para ajudar a determinar
quais mulheres necessitam de testes adicionais. Em abril 2002,
o jornal da Associação Médica Americana
(JAMA) publicou o guia de conduta clínico, recomendando
o teste de Captura Híbrida 2 para as mulheres com citologia
inconclusiva. Esse guia foi patrocinado pela Sociedade Americana
de Colposcopia e Patologia Cervical e desenvolvido por 29
organizações médicas.
Finalmente,
vale salientar que no Brasil, a realização do
DNA com Pap é facilitada pela existência do Sistema
DNA-CITOLIQ® . Com o UCM, único meio disponível
em nosso país para esse fim, pode-se, com uma só
coleta, realizar tanto a citologia em meio líquido
como a Captura Híbrida. Com isso, fica garantida a
efetividade do exame de rastreamento do câncer cervical
dentro dos novos preceitos científicos.
FDA
- News
PARA
A LIBERAÇÃO IMEDIATA - P03-26, 31 de Março
31 de 2003
Atendimento
a mídia: 1-301-827-6242
Atendimento
a consumidores: 888-info-fda
O
FDA aprova a extensão do uso do teste de HPV.
O
Food and Drug Administration (FDA) aprova hoje a extensão
do uso do teste laboratorial para detectar a presença
do Papilomavírus humano (HPV) nas mulheres, uma das
mais comuns infecções transmitida sexualmente.
Há mais de 100 tipos de HPVs. O teste, Captura Híbrida
2 (CH2) DNA para HPV de alto risco, manufaturado pela Digene
Corp., de Gaithersburg, Md., pode identificar 13 dos tipos
de alto risco associados com o desenvolvimento do câncer
cervical.
O
teste do DNA de HPV não testa para o câncer,
mas para os vírus HPV que podem causar alterações
nas células da cérvix. Se deixado sem tratamento,
em algumas mulheres, estas mudanças podem eventualmente
conduzir ao câncer. O FDA aprovou inicialmente o teste
do DNA de HPV em março de 2000 para as mulheres com
resultado anormal no teste de Papanicolaou (Pap), para determinar
se necessitavam serem consultadas para exames adicionais.
A nova indicação permite que o teste seja usado
para o rastreamento, em conjunto com o teste de Pap, em mulheres
com mais de 30 anos, para o diagnóstico da infecção
pelo HPV.
Ele
deve ser usado junto com o teste de Pap, a história
médica completa e a avaliação de outros
fatores de risco, a fim de ajudar os médicos a determinar
o tipo de segmento necessário. "Saber se a mulher
é ou não infectada por HPV de alto risco adicionará
informação que ajudará os médicos
a detectar e a tratar as alterações celulares
que poderão eventualmente conduzir ao câncer
cervical," disse o comissário do FDA Mark B. McClellan,
M.D., Ph.D. "O FDA está empenhado em trazer rapidamente
ao mercado novas tecnologias seguras e eficazes". Acredita-se
que até 20% da população sexualmente
ativa dos Estados Unidos está infectada pelo HPV em
qualquer tempo.
A
maioria das mulheres que se tornam infectadas pelo HPV pode
erradicar o vírus e não sofrer nenhuma conseqüência
a sua saúde em longo prazo. Mas algumas mulheres desenvolvem
uma infecção persistente que pode eventualmente
conduzir às mudanças pré-cancerosas da
cérvix. O teste HPV-DNA como o teste de Pap, são
executados coletando células da cérvix e, então,
encaminhados a um laboratório para a análise.
O teste detecta tipos de HPV de alto risco no DNA celular,
mesmo antes que haja alguma mudança visível
conclusiva nas células cervicais.
As
mulheres com resultado normal no Pap e nenhuma infecção
pelo HPV, são de risco muito baixo (0,2%) para desenvolver
o câncer cervical. As mulheres que têm teste de
Pap anormal e teste positivo de HPV são de alto risco
(6%-7% ou maior) para desenvolver o câncer cervical,
se não forem tratadas. O FDA aprovou a extensão
do uso do teste baseado na literatura publicada, que descreve,
em estudos de seção transversal, em mulheres
com resultado de Pap normal e anormal e com teste positivo
ou negativo para os tipos de HPV de alto risco. O FDA também
levou em consideração dados adicionais de sociedades
profissionais, de membros do painel consultivo do FDA e outras
partes interessadas em se chegar à decisão.
O
teste do DNA do HPV não pretende substituir o rastreamento
regular pelo Pap. Nem se pretende para rastrear mulheres com
menos de 30 anos que tenham Pap normal. Embora a taxa de infecção
por HPV seja elevada neste grupo, a maioria das infecções
é de curta duração e não associada
com o câncer cervical. Perto de 50 milhões de
mulheres fazem Pap anualmente nos Estados Unidos. De acordo
com a American Cancer Society, em 2003, 12.200 mulheres serão
diagnosticadas com câncer cervical e 4.100 morrerão
da doença. Com o rastreamento apropriado, o câncer
cervical é evitado e, curável se tratado cedo.
Nota.
O arquivo original desta publicação pode ser
acessado em http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW00890.html
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Release publicado no site em 08/2004
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