1) O que é Captura Híbrida?
R: É um sofisticado teste de biologia molecular qualitativo e quantitativo, que amplifica e detecta o sinal dos híbridos formados pela reação enzima substrato. A leitura do resultado é feita por quimioluminescência.

2) Quais são os agentes infecciosos detectáveis pelo teste de Captura Híbrida?
R: HPV, CT e GC.

3) A Captura Híbrida identifica os tipos virais do HPV?
R: Não, a Captura Híbrida® identifica os grupos virais. O teste possui dois pools de sondas, uma para os vírus de baixo risco (não oncogênicos) que pesquisa os tipos virais 6, 11, 42, 43 e 44 e outra para os vírus de alto risco (oncogênicos) que pesquisa os tipos virais 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 e 68.

4) A Captura Híbrida® pode substituir a PCR para diagnosticar HPV?
R: A única metodologia em biologia molecular para detecção do HPV, aprovada pelo FDA e pelo Ministério da Saúde, é a Captura Híbrida®. Portanto esse é o único teste que pode ser solicitado para uso clínico.

5) Qual a diferença entre a Captura Híbrida® e a PCR para os outros agentes?
R: De maneira geral a sensibilidade dos dois testes é a mesma. Para os espécimes colhidos de locais que naturalmente contém microorganismos como conteúdo vaginal, por exemplo, a Captura Híbrida® não irá dar resultados falso-negativos pela presença de substâncias inibidoras, nem falso-positivos por contaminação.

6) Quais são os convênios que pagam a Captura Híbrida®?
R: Quase todos os convênios pagam a Captura Híbrida®. É importante entrar em contato com o convênio da paciente para confirmar e saber como deve proceder.

7) Como é realizado o teste de Captura Híbrida?
R: Após a coleta do espécime o processamento laboratorial é semi-automatizado. Reagindo com sonda gênica especifica, o material para análise, forma híbridos de RNA/DNA que são capturados por anticorpos que revestem as paredes da microplaca. A seguir, os híbridos imobilizados reagem com anticorpos específicos conjugados a fosfatase alcalina formando substrato estável que é posteriormente detectado por quimioluminescência ultra-sensível. Os valores lidos pelo quimioluminômetro são transmitidos a um computador, dotado de software específico, que analisa os números recebidos e faz os cálculos de validação do ensaio e a quantificação dos controles positivos, negativos e amostras. É importante também destacar que o software executa o relatório final do teste e sua impressão, não havendo margem de erro nos cálculos.

8) A Captura Híbrida® pode ser feita em biópsia (vulva, pênis)?
R: Sim, porém o material não pode estar inserido em parafina ou acondicionado em formol. A biópsia teve ter de 2 a 5 milímetros e ser acondicionada no tubo coletor da Digene. O material deverá ser enviado ao laboratório no prazo máximo de 24h, recomenda-se que a amostra seja armazenada a -20ºC (congelada).

9) Só é possível fazer Captura Híbrida® com material do colo uterino?
R: Não, qualquer material que contenha células pode ser colhido para a realização da Captura Híbrida®, desde que os agentes pesquisados sejam: HPV, Clamídia ou Gonococos.

10) Através de um único Kit coletor pode-se testar HPV de baixo e alto risco?
R: Sim, e poderá também ser solicitado exame para Clamídia e Gonococos. O meio conservante UCM® possibilita ainda, realizar citologia com o Sistema DNA-CITOLIQ®. Tudo isso com uma única amostra (sendo para cada teste de Captura Híbrida® 400 µl e para cada lâmina de Citologia Líquida 200 µl).

11) A coleta de Captura Híbrida® pode ser feita com outro Kit?
R: Não, pois no kit coletor da Digene há um componente químico que é usado na primeira fase do teste.

12) Como é feita a coleta no colo uterino e vagina?
R: A coleta somente deverá ser feita com o kit coletor da Digene, que consta de 01 escova cervical e um tubo com solução conservante.

Esfoliado celular:
É necessária abstinência sexual de três dias e a paciente não deve estar menstruada, e nem usando cremes ou ducha vaginal;
Não efetuar exame digital (toque), colposcopia ou assepsia prévia;
A presença de sangue (não menstrual) ou de conteúdo vaginal anômalo não altera o resultado do teste.
Quando necessária (solicitada), a coleta de citologia cérvico-vaginal convencional deve preceder a da Captura Híbrida®. Se realizar a citologia líquida, uma única coleta é suficiente.
Remover, com algodão ou gaze, o excesso de muco ao redor do orifício externo e da ectocervix.
Introduzir a escova cerca de 1 a 1,5 cm no canal cervical e rodá-la cinco vezes no sentido horário. A seguir, escovar a ectocervix.
Imediatamente após a coleta inserir a escova no tubo que contém o UCM®, quebre a haste da escova, feche o tubo e agite por aproximadamente 30 segundos para homogeneizar a amostra.
O material colhido deverá ser enviado ao laboratório o mais breve possível. À temperatura ambiente sua viabilidade é de 15 dias. Quando o tempo decorrido entre a coleta e a chegada ao laboratório for superior a esse período, o espécime deve ser refrigerado à temperatura de 2 a 8 ºC (nessa temperatura a amostra fica viável até seis meses). Somente para o teste de Captura Híbrida a amostra poderá ser congelada por até 2 anos.

13) Como é feita a coleta na vulva?
R: A coleta somente deverá ser feita com o kit coletor da Digene, que consta de 01 escova e um tubo com solução conservante.

Esfoliado celular:
Material do intróito vulvar deve ser colhido com a escova.
Imediatamente após a coleta insira a escova no tubo, que contém o UCM®, quebre a haste da escova, feche o tubo e agite por aproximadamente 30 segundos para homogeneizar a amostra.
Nas outras regiões da vulva, umedeça a área com solução fisiológica e efetue um raspado com lâmina de vidro ou bisturi, em seguida, com o auxílio da escova, coloque o material e a escova no tubo que contém o UCM®, quebre a haste da escova, feche o tubo e agite por aproximadamente 30 segundos para homogeneizar a amostra.
O material colhido deverá ser enviado ao laboratório o mais breve possível. À temperatura ambiente sua viabilidade é de 15 dias. Quando o tempo decorrido entre a coleta e a chegada ao laboratório for superior a esse período, o espécime deve ser refrigerado à temperatura de 2 a 8 ºC (nessa temperatura a amostra fica viável até seis meses). Somente para o teste de Captura Híbrida® a amostra poderá ser congelada por até 2 anos.

14) Como é feita a coleta no pênis?
R: A coleta somente deverá ser feita com o kit coletor da Digene, que consta de 01 escova e um tubo com solução conservante.

Esfoliado Celular:
É necessária abstinência sexual por três dias.
O material da glânde, sulco bálano-prepucial, uretra e bolsa testicular deve ser colhido com a escova.
Para a coleta uretral, é indicada a utilização prévia de solução de lidocaína a 2% sem vaso-constritor, por 5 minutos.
Imediatamente após a coleta insira a escova no tubo, que contém o UCM®, quebre a haste da escova, feche o tubo e agite por aproximadamente 30 segundos para homogeneizar a amostra.
À temperatura ambiente sua viabilidade da amostra é de 15 dias. Quando o tempo decorrido entre a coleta e a chegada ao laboratório for superior a esse período, o espécime deve ser refrigerado à temperatura de 2 a 8 ºC (nessa temperatura a amostra fica viável até seis meses). Somente para o teste de Captura Híbrida® a amostra poderá ser congelada por até 2 anos.

15) Quanto custa o kit coletor?
R: Os kits coletores normalmente são disponibilizados gratuitamente pelos laboratórios em quantidade proporcional ao seu uso. A Digene dispõe de kits para venda, mas a quantidade mínima é de 50 unidades. O prazo de validade é de dois anos. Para saber mais clique aqui.

16) Em quanto tempo devo enviar o exame ao laboratório?
R: O material colhido deverá ser enviado ao laboratório o mais breve possível. À temperatura ambiente sua viabilidade é de 15 dias. Quando o tempo decorrido entre a coleta e a chegada ao laboratório para procedimentos do teste for superior a esse período, o espécime deve ser refrigerado na temperatura entre 2 a 8 ºC, ficando assim viável até seis meses. Somente para a realização da Captura Híbrida®, a amostra colhida com o UCM® pode ser congelada por até dois anos.
Se a amostra for uma biópsia, a mesma deverá ser enviada ao laboratório no prazo máximo de 24h, após esse período a amostra deverá ser armazenada a -20ºC (congelada).

17) Quero enviar meu exame para a Digene.
R: A Digene não executa testes laboratoriais. O material deve ser enviado ao seu laboratório de confiança. Caso o laboratório não o faça e tenha interesse em processar os testes de Captura Híbrida®, peça para entrar em contato conosco.

18) Como interpretar os resultados da Captura Híbrida®?
R: Há uma relação expressa no resultado, RLU/PCA e RLU/PCB. O RLU significa unidade relativa de luz do espécime testado. Por sua vez, PCA é a leitura dos controles positivos para a sonda de baixo risco e PCB é a leitura dos controles positivos para a sonda de alto risco. O resultado será positivo quando a relação for maior ou igual a 1. Por outro lado, esta relação também expressa de maneiro indireta, a carga viral. No geral, considera-se baixa carga viral quando os valores forem iguais ou inferiores a 5, intermediária entre 5 e 20 e, alta carga viral quando a relação for maior que 20.

19) Após quanto tempo a paciente deve repetir o exame de Captura Híbrida®?
R: Depende do quadro clínico, diagnóstico definitivo e do tratamento realizado. O senhor(a) poderá formular sua pergunta específica e remetê-la ao nosso departamento médico.

20) Quais os códigos da tabela AMB que devo utilizar para solicitar o reembolso dos planos de saúde, para os testes de Captura Híbrida®?

Procedimento	Código
AMB 92 HM - Hibridização Molecular	21.01.019-6
AMB 96 HPV	28.06.221-3
AMB 99 Biologia Molecular	28.17.000-8
HPV + Subtipagem quando necessário	28.17.013-0
Clamídia	28.17.001-6
Amplificação de material - qualitativos (outros agentes)	28.17.015-6

Tabela de 1 de Agosto de 2003:

Procedimento	Custo operacional	Porte	Código
Diagnóstico por Captura Híbrida®	R$ 17,75	1C = R$ 24,00	4.06.01.029-3
Diagnóstico citopatológico em meio líquido	R$ 2,50	1B = R$ 16,00	4.06.01.032-3
U.C.O.(Unidade de custo operacional) = R$ 11,50 para ambos os testes.
Fórmula para cálculo do valor teste: U.C.O x Custo operacional + Porte = Valor do teste
Cálculo de 1 teste de Captura Híbrida		R$11,50 x R$17,75 + R$ 24,00 = 228,13
Cálculo de 1 teste de Citologia em meio líquido		R$11,50 x R$2,50 + R$ 16,00 = 44,75

21) Qual a prevalência do HPV?
R: O Papillomavirus humano é o mais comum vírus sexualmente transmitido, juntamente com a infecção por clamídia, são as doenças sexualmente transmissíveis atualmente mais freqüentes. Existem cerca de 100 tipos de HPV, dos quais 23 infectam os genitais. A manifestação clínica depende do tipo epitelial, do tipo de HPV e do estado imunológico do hospedeiro. Alguns tipos de HPV causam verrugas e outras alterações do epitélio humano. Tais tipos de HPV são denominados de "baixo risco" ou não-oncogênicos. Outros tipos de HPV, conhecidos como de "alto risco", são encontrados em 99% dos carcinomas e lesões cervicais.

22) A infecção por HPV sozinha pode induzir imediatamente a formação de um carcinoma?
R: A infecção de HPV sozinha não é suficiente para induzir imediatamente um carcinoma, pois, os tumores malignos aparecem somente depois que as lesões induzidas pelo HPV persistem por diversos meses ou mesmo anos.
A progressão da infecção a um tumor é facilitada por mutagênos químicos ou físicos que podem afetar as funções tanto do vírus como da célula infectada. Após a infecção pelo HPV, os eventos no ciclo de vida viral são iniciados, com a atividade específica regulada pelos fatores responsáveis pela resposta imune do hospedeiro.

23) Para qual laboratório posso encaminhar o exame?
R: O material deve ser enviado ao seu laboratório de confiança. Caso o laboratório não trabalhe com as técnicas peça para entrar em contato com a Digene.

24) Quais os testes biomoleculares para diagnóstico de HPV?
R: O único teste comercialmente disponível e aprovado pelo FDA e pelo Ministério da Saúde para a pesquisa desse vírus é a Captura Híbrida®.

25) Gostaria de saber qual é a viabilidade de realizar Captura Híbrida para HPV em pacientes sem lesão colposcópica?
R: A Captura Híbrida é um teste de biologia molecular extremamente importante na prevenção do câncer do colo do útero, pois consegue identificar com exatidão a presença do HPV antes mesmo que ele cause qualquer tipo de lesão. Os estudos têm mostrado que a ela é em média 30% mais sensível que o Papanicolaou. Por isto, é viável realizar o teste mesmo que a paciente não apresente lesão. A positividade está associada à alta probabilidade de doença futura e, quando negativo, há certeza da ausência de risco de doença pré-neoplásica por pelo menos cinco anos.

26) Por que devo solicitar a pesquisa do HPV?
R: Nos últimos anos foram realizados diversos estudos que demonstraram a utilidade dos testes de pesquisa de HPV. Dentre esses se podem citar:

a) Estudos de caso-controle estabelecendo que a maioria de mulheres com NIC têm o DNA do HPV;
b) A detecção do HPV aumenta no mínimo 10 vezes o risco de neoplasia cervical;
c) a proporção de NIC atribuída à infecção de HPV é ao redor de 90%;
d) A detecção de HPV em mulheres com Papanicolaou normal aumenta o risco de aparecimento futuro de NIC;
e) O risco da progressão das lesões-induzidas está associado com o tipo viral;
f) Diversos estudos clínicos usando detecção de DNA-HPV, com ou sem repetição da citologia, demonstraram que mais que 90% dos casos de ASCUS apresentavam lesões de alto grau, tornando desnecessário a realização de colposcopia e tratamento entre 38% a 60% das vezes;
g) O DNA-HPV testado com a tecnologia da Captura Híbrida, utilizando resíduos celulares através de citologia líquida, parece ter o maior custo-benefício. Se a citologia e a Captura Híbrida forem negativas, o valor preditivo negativo é de aproximadamente 100%.

27) Quais as indicações do teste?
R: 1. Discordância colpo-cito-histológica
2. ASCUS e AGUS
3. Controle terapêutico
4. Rastreamento do câncer cervical
5. Pesquisa no parceiro sexual

28) Qual a sensibilidade do teste de Captura Híbrida®?
R: A sensibilidade do teste é de 1.0 pg/ml, equivalente a 0,1 cópia de vírus por célula.

29) Como devo interpretar os resultados da Captura Híbrida®?
R: Há uma relação expressa no resultado, RLU/PCA e RLU/PCB. O RLU significa unidade relativa de luz do espécime testado. Por sua vez, PC é a leitura dos controles positivos; "A" para a sonda de baixo risco e "B" para a de alto. O resultado será positivo quando a relação for maior ou igual a 1.

30) Como saber da carga viral?
R: As relações RLU/PCA e RLU/PCB são os indicativos da carga viral. Todavia o número absoluto tem valor relativo. De maneira geral considera-se baixa carga quando os valores forem iguais ou inferiores a 5, intermediária entre 5 e 20 e, alta carga quando a relação for maior que 20.

31) Dentro do grupo viral, posso identificar qual o vírus mais presente através do teste de Captura Híbrida®?
R: A Captura Híbrida® para HPV detecta 18 tipos virais, avaliando em uma única amostra a presença ou ausência de vírus do grupo A (baixo risco) e do grupo B (alto risco). Porém não é possível identificar dentro dos grupos qual é o tipo que esta presente.

32) Digene fornece materiais informativos aos pacientes?
R: Sim. A Digene fornece gratuitamente folhetos explicativos para as pacientes. Você pode consultá-los e recebê-los solicitando diretamente em nosso site.

33) A Digene tem serviço de apoio científico para classe médica?
R: Sim. A Digene fornece apoio enviando informações através de folhetos explicativos e artigos científicos. Toda semana nossa Home Page traz novidades na área das doenças de transmissão sexual. Se quiser mais detalhes, entre em contato com o CAD.

 

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