| São
Paulo , 01 de abril de 2003 |
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FDA
APROVA O TESTE DIGENE CAPTURA HÍBRIDA HPV EM CONJUNTO
COM O PAPANICOLAOU PARA O RASTREAMENTO PRIMÁRIO
DO CÂNCER DO COLO UTERINO.
No
dia de ontem o FDA aprovou o uso da Captura Híbrida
2, em conjunto com o exame citopatológico, para
o rastreamento primário do câncer cervical
em mulheres com 30 anos ou mais.
Vindo
de encontro às expectativas da comunidade científica
e médica, essa aprovação se configura
em passo importante para o rastreamento efetivo do câncer
cervical.
Estamos
disponibilizando a publicação oficial do
FDA, já traduzida para o português e, os
comentários do Dr. Gerson Botacini das Dores, médico
ginecologista, diretor técnico-científico
da Digene Brasil, sobre essa aprovação.
Após
a leitura, se quiser saber mais sobre a Captura Híbrida
e o Sistema DNA-CITOLIQ®, acesse os sites
www.digene.com.br , ainda, contate Sergio Clemente
(11-5908-7776).
Dr
Gerson Botacini das Dores
A
respeito dessa aprovação devemos tecer algumas
considerações.
O
vírus HPV é a causa do câncer cervical.
O assim chamado, DNA com Pap, é a combinação
que traz melhora na sensibilidade do rastreamento do segundo
tumor genital que afeta as mulheres ao redor do mundo,
com potencial de beneficiar cerca de 37 milhões
de mulheres brasileiras.
O
DNA com Pap, combinando a Captura Híbrida 2 da
Digene com a citologia, auxilia os médicos a determinar
com exatidão as mulheres de real risco para o desenvolvimento
do câncer cervical e que devem ser seguidas mais
rigorosamente.
Estudos
mostraram que com essa combinação, mulheres
com testes negativos de citologia e Captura Híbrida,
são de baixo risco para o desenvolvimento de lesões
de alto grau e câncer.
A
American Cancer Society (ACS) recomendou recentemente
que, na dependência da aprovação pelo
FDA, que ora ocorre, a combinação do DNA
do HPV, para os tipos virais de alto risco, junto com
um teste de Papanicolaou, deveria ser considerada para
o rastreamento rotineiro nas mulheres de 30 anos ou mais.
Vale salientar que a recomendação da ACS
foi baseada em estudos com Captura Híbrida 2.
Sobre
a aprovação, o Dr. Ralph M. Richart, professor
do Departamento de Patologia da Columbia University diz:
"Apesar da citologia encontrar as alterações
celulares que podem levar ao câncer cervical, testar
o HPV-DNA detecta o culpado real, o HPV, que é
a causa reconhecida da doença de alto grau e do
câncer cervical. Com esta extensão da combinação
de testes, estamos agora em posição única
para identificar as mulheres que não tenham o HPV
e, conseqüentemente, de risco muito baixo para desenvolver
o câncer ou seus precursores no futuro próximo.
Isto dá aos médicos e às mulheres
um novo nível de confiança no resultado
de um rastreamento negativo e, ainda, mais eficiência
e efetividade aos programas de rastreamento".
Essa
aprovação representa um avanço na
luta contra esse tumor. Com a nova combinação,
podemos detectar mais cedo as lesões importantes.
O
Dr. Attila Lorincz, PhD refere: "A aprovação
do DNA com Pap pelo FDA representa avanço significativo
e um novo paradigma na predição e prevenção
do câncer cervical. Agora, os médicos terão
maior habilidade para avaliar o risco das mulheres de
desenvolver a doença e, com esse conhecimento,
se as mudanças celulares pré-cancerosas
forem detectadas e tratadas cedo, compreenderão
melhor como possivelmente eliminar a doença antes
que ela ocorra".
O
limite etário dos 30 anos para o uso do DNA com
Pap é porque nessa idade as mulheres são
menos prováveis de ter a simples infecção
por HPV, mas sim, abrigar provavelmente a infecção
persistente por HPV de alto risco, onde estudos mostraram
conduzir ao câncer cervical.
De
acordo com a Dra. Maureen Killackey, Diretora do Programa
Regional de Bassett, em Cooperstown, NY, "O DNA com
Pap fornece informações adicionais e, mulheres
com baixo risco, podem ser selecionadas para rastreamentos
menos freqüentes, de acordo com guias de conduta
atuais. Com o teste de HPV eu possa ser mais confiante,
assim como minhas pacientes, que o resultado negativo
do rastreamento é clinicamente significante para
avaliar o risco. Nós nunca tivemos essa certeza
antes".
A
Dra. Marie Savard, autora do livro Como Conservar sua
Própria Vida, refere, Conhecendo seu estado de
HPV a mulher pode ter melhor controle de sua saúde
reprodutiva. Além disso, as mulheres mais informadas
podem tomar decisões acertadas, em conjunto com
os convênios de assistência médica,
ajudando a produzir melhoras para a saúde.
A
decisão do painel consultivo do FDA foi tomada
levando em consideração estudos com mais
de 40.000 mulheres em todo o mundo, mostrando que a Captura
Híbrida 2 em conjunto com a citologia, é
mais sensível que o Papanicolaou isoladamente para
a detecção do câncer cervical e de
seus precursores.
O
teste de Captura Híbrida 2 detecta 13 tipos de
HPV associados ao câncer. É o único
teste para DNA-HPV aprovado pelo FDA e pelo Ministério
da Saúde para uso clínico. Foi também
aprovado no seguimento das mulheres com resultado citológico
de ASCUS, independente da idade, para ajudar a determinar
quais mulheres necessitam de testes adicionais. Em abril
2002, o jornal da Associação Médica
Americana (JAMA) publicou o guia de conduta clínico,
recomendando o teste de Captura Híbrida 2 para
as mulheres com citologia inconclusiva. Esse guia foi
patrocinado pela Sociedade Americana de Colposcopia e
Patologia Cervical e desenvolvido por 29 organizações
médicas.
Finalmente,
vale salientar que no Brasil, a realização
do DNA com Pap é facilitada pela existência
do Sistema DNA-CITOLIQ® . Com o UCM, único
meio disponível em nosso país para esse
fim, pode-se, com uma só coleta, realizar tanto
a citologia em meio líquido como a Captura Híbrida.
Com isso, fica garantida a efetividade do exame de rastreamento
do câncer cervical dentro dos novos preceitos científicos.
FDA
- News
PARA
A LIBERAÇÃO IMEDIATA - P03-26, 31 de Março
31 de 2003
Atendimento
a mídia: 1-301-827-6242
Atendimento
a consumidores: 888-info-fda
O
FDA aprova a extensão do uso do teste de HPV.
O
Food and Drug Administration (FDA) aprova hoje a extensão
do uso do teste laboratorial para detectar a presença
do Papilomavírus humano (HPV) nas mulheres, uma
das mais comuns infecções transmitida sexualmente.
Há mais de 100 tipos de HPVs. O teste, Captura
Híbrida 2 (CH2) DNA para HPV de alto risco, manufaturado
pela Digene Corp., de Gaithersburg, Md., pode identificar
13 dos tipos de alto risco associados com o desenvolvimento
do câncer cervical.
O
teste do DNA de HPV não testa para o câncer,
mas para os vírus HPV que podem causar alterações
nas células da cérvix. Se deixado sem tratamento,
em algumas mulheres, estas mudanças podem eventualmente
conduzir ao câncer. O FDA aprovou inicialmente o
teste do DNA de HPV em março de 2000 para as mulheres
com resultado anormal no teste de Papanicolaou (Pap),
para determinar se necessitavam serem consultadas para
exames adicionais. A nova indicação permite
que o teste seja usado para o rastreamento, em conjunto
com o teste de Pap, em mulheres com mais de 30 anos, para
o diagnóstico da infecção pelo HPV.
Ele
deve ser usado junto com o teste de Pap, a história
médica completa e a avaliação de
outros fatores de risco, a fim de ajudar os médicos
a determinar o tipo de segmento necessário. "Saber
se a mulher é ou não infectada por HPV de
alto risco adicionará informação
que ajudará os médicos a detectar e a tratar
as alterações celulares que poderão
eventualmente conduzir ao câncer cervical,"
disse o comissário do FDA Mark B. McClellan, M.D.,
Ph.D. "O FDA está empenhado em trazer rapidamente
ao mercado novas tecnologias seguras e eficazes".
Acredita-se que até 20% da população
sexualmente ativa dos Estados Unidos está infectada
pelo HPV em qualquer tempo.
A
maioria das mulheres que se tornam infectadas pelo HPV
pode erradicar o vírus e não sofrer nenhuma
conseqüência a sua saúde em longo prazo.
Mas algumas mulheres desenvolvem uma infecção
persistente que pode eventualmente conduzir às
mudanças pré-cancerosas da cérvix.
O teste HPV-DNA como o teste de Pap, são executados
coletando células da cérvix e, então,
encaminhados a um laboratório para a análise.
O teste detecta tipos de HPV de alto risco no DNA celular,
mesmo antes que haja alguma mudança visível
conclusiva nas células cervicais.
As
mulheres com resultado normal no Pap e nenhuma infecção
pelo HPV, são de risco muito baixo (0,2%) para
desenvolver o câncer cervical. As mulheres que têm
teste de Pap anormal e teste positivo de HPV são
de alto risco (6%-7% ou maior) para desenvolver o câncer
cervical, se não forem tratadas. O FDA aprovou
a extensão do uso do teste baseado na literatura
publicada, que descreve, em estudos de seção
transversal, em mulheres com resultado de Pap normal e
anormal e com teste positivo ou negativo para os tipos
de HPV de alto risco. O FDA também levou em consideração
dados adicionais de sociedades profissionais, de membros
do painel consultivo do FDA e outras partes interessadas
em se chegar à decisão.
O
teste do DNA do HPV não pretende substituir o rastreamento
regular pelo Pap. Nem se pretende para rastrear mulheres
com menos de 30 anos que tenham Pap normal. Embora a taxa
de infecção por HPV seja elevada neste grupo,
a maioria das infecções é de curta
duração e não associada com o câncer
cervical. Perto de 50 milhões de mulheres fazem
Pap anualmente nos Estados Unidos. De acordo com a American
Cancer Society, em 2003, 12.200 mulheres serão
diagnosticadas com câncer cervical e 4.100 morrerão
da doença. Com o rastreamento apropriado, o câncer
cervical é evitado e, curável se tratado
cedo.
Nota.
O arquivo original desta publicação pode
ser acessado em http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2003/NEW00890.html
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Release publicado no site em 08/2004
