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A LIBERAÇÃO IMEDIATA - P03-26, 31 de Março
de 2003
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O
FDA aprova a extensão do uso do teste de HPV
O
Food and Drug Administration (FDA) aprova hoje a extensão
do uso do teste laboratorial para detectar a presença
do Papilomavírus humano (HPV) nas mulheres, uma
das mais comuns infecções transmitidas sexualmente.
Há mais de 100 tipos de HPVs. O teste Captura Híbrida
2 (CH2) DNA para HPV de alto risco, manufaturado pela
Digene Corp., de Gaithersburg, Md., pode identificar 13
dos tipos de alto risco associados com o desenvolvimento
do câncer cervical. O teste do DNA de HPV não
testa para o câncer, mas para os vírus HPV
que podem causar alterações nas células
da cérvix. Se deixado sem tratamento, em algumas
mulheres, estas mudanças podem eventualmente conduzir
ao câncer. O FDA aprovou inicialmente o teste do
DNA de HPV em março de 2000 para as mulheres com
resultado anormal no teste de Papanicolaou (Pap), para
determinar se necessitavam serem consultadas para exames
adicionais. A nova indicação permite que
o teste seja usado para o rastreamento, em conjunto com
o teste de Pap, em mulheres com mais de 30 anos, para
o diagnóstico da infecção pelo HPV.
Ele deve ser usado junto com o teste de Pap, a história
médica completa e a avaliação de
outros fatores de risco, a fim de ajudar os médicos
a determinar o tipo de segmento necessário. "Saber
se a mulher é ou não infectada por HPV de
alto risco adicionará informação
que ajudará os médicos a detectar e a tratar
as alterações celulares que poderão
eventualmente conduzir ao câncer cervical,"
disse o comissário do FDA Mark B. McClellan, M.D.,
Ph.D. "O FDA está empenhado em trazer rapidamente
ao mercado novas tecnologias seguras e eficazes".
Acredita-se que até 20% da população
sexualmente ativa dos Estados Unidos está infectada
pelo HPV em qualquer tempo. A maioria das mulheres que
se tornam infectadas pelo HPV pode erradicar o vírus
e não sofrer nenhuma conseqüência à
sua saúde em longo prazo. Mas algumas mulheres
desenvolvem uma infecção persistente que
pode eventualmente conduzir às mudanças
pré-cancerosas da cérvix. O teste HPV-DNA
como o teste de Pap, são executados coletando células
da cérvix e, então, encaminhadas a um laboratório
para a análise. O teste detecta tipos de HPV de
alto risco no DNA celular, mesmo antes que haja alguma
mudança visível conclusiva nas células
cervicais. As mulheres com resultado normal no Pap e nenhuma
infecção pelo HPV, são de risco muito
baixo (0,2%) para desenvolver o câncer cervical.
As mulheres que têm teste de Pap anormal e teste
positivo de HPV são de alto risco (6%-7% ou maior)
para desenvolver o câncer cervical, se não
forem tratadas. O FDA aprovou a extensão do uso
do teste baseado na literatura publicada, que descreve,
em estudos de seção transversal, em mulheres
com resultado de Pap normal e anormal e com teste positivo
ou negativo para os tipos de HPV de alto risco. O FDA
também levou em consideração dados
adicionais de sociedades profissionais, de membros do
painel consultivo do FDA e outras partes interessadas
em se chegar à decisão. O teste do DNA do
HPV não pretende substituir o rastreamento regular
pelo Pap. Nem se pretende para rastrear mulheres com menos
de 30 anos que tenham Pap normal. Embora a taxa de infecção
por HPV seja elevada neste grupo, a maioria das infecções
é de curta duração e não associada
com o câncer cervical. Perto de 50 milhões
de mulheres fazem Pap anualmente nos Estados Unidos. De
acordo com a American Cancer Society, em 2003, 12.200
mulheres serão diagnosticadas com câncer
cervical e 4.100 morrerão da doença. Com
o rastreamento apropriado, o câncer cervical é
evitado e curável, se tratado cedo.
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